اعتبارات عملية لتصميم وتنفيذ التجارب التكيفية - (الإحصاء لعلوم الأحياء والصحة) (غلاف فني)

ملخص الكتاب يُعد هذا المجلد المحرر مرجعاً شاملاً حول تصميمات التجارب السريرية التكيفية، بدءاً من مرحلة الابتكار والتخصيص وصولاً إلى مرحلة الاستخدام. ونظراً لتغطية هذا الكتاب لكافة جوانب المواضيع المتعلقة بمجال التصميمات التكيفية، فإنه سيكون مرجعاً قيماً للباحثين العاملين في القطاعات الصناعية والحكومية والأكاديمية. يستهدف الكتاب كل من يشارك في تخطيط وتنفيذ التجارب السريرية، وبشكل خاص الإحصائيين، والأطباء، وخبراء القياسات الدوائية، وأخصائيي العمليات السريرية، ومديري إمدادات الأدوية، ومزودي البنية التحتية. على الرغم من الكفاءة المتزايدة للتجارب التكيفية في توفير التكاليف والوقت، مما يساهم في إيصال الأدوية للمرضى بشكل أسرع، إلا أن اعتمادها في التطوير السريري لا يزال منخفضاً نسبياً. ويعود أحد الأسباب الرئيسية لذلك إلى التعقيد العالي للتجارب ذات التصميم التكيفي مقارنة بالتجارب التقليدية. تشمل العوائق التي تحول دون استخدام التجارب السريرية ذات الميزات التكيفية المخاوف المتعلقة بسلامة تصميم الدراسة وإدارتها، ومخاطر عدم قبول الجهات التنظيمية لها، والحاجة إلى بنية تحتية متطورة لسيناريوهات التوزيع العشوائي المعقدة والإمدادات السريرية، وإدارة التغيير اللازمة لتعديل العمليات والسلوكيات، والمتطلبات الكبيرة للموارد اللازمة لتخطيط وتصميم التجارب التكيفية، بالإضافة إلى احتمالية تفويض عمليات اتخاذ القرار الرئيسية لجهات خارجية. لقد كانت المنشورات التي تتناول هذه الاعتبارات العملية وتوصي بأفضل الممارسات والحلول محدودة للغاية. يأتي هذا الكتاب ليسد هذه الفجوة المعرفية، حيث يقدم إرشادات حول الاعتبارات العملية لتصميم التجارب التكيفية وتنفيذها. يتكون الكتاب من ثلاثة أجزاء: يركز الجزء الأول على الاعتبارات العملية من منظور التصميم، بينما يوضح الجزء الثاني الاعتبارات العملية المتعلقة بتنفيذ التجارب التكيفية. في الجزء الثالث، نجمع كل هذه العناصر لنقدم أربع دراسات حالة توضيحية، تتنوع ما بين وصف ومناقشة اعتبارات محددة لتصميم التجارب التكيفية، وصولاً إلى القضايا اللوجستية والتنظيمية التي تواجه تنفيذ هذه التجارب. ومن خلال الجمع بين خبرات كبار قادة الرأي في صناعة الأدوية والأوساط الأكاديمية والوكالات التنظيمية، يقدم هذا الكتاب تغطية متوازنة وشاملة للاعتبارات العملية لتصميم وتنفيذ التجارب التكيفية.

عن الغلاف الخلفي يُعد هذا المجلد المحرر مرجعاً شاملاً حول تصميمات التجارب السريرية التكيفية، بدءاً من مرحلة الابتكار والتخصيص وصولاً إلى مرحلة الاستخدام. ونظراً لأن هذا الكتاب يغطي النطاق الكامل للمواضيع المتعلقة بمجال التصميمات التكيفية، فإنه سيكون مرجعاً قيماً للباحثين العاملين في القطاعات الصناعية والحكومية والأكاديمية. يستهدف الكتاب كل من يشارك في تخطيط وتنفيذ التجارب السريرية، وبشكل خاص الإحصائيين، والأطباء، وخبراء القياسات الدوائية، وأخصائيي العمليات السريرية، ومديري إمدادات الأدوية، ومزودي البنية التحتية. على الرغم من الكفاءة المتزايدة للتجارب التكيفية في توفير التكاليف والوقت، مما يساهم في إيصال الأدوية للمرضى بشكل أسرع، إلا أن اعتمادها في التطوير السريري لا يزال منخفضاً نسبياً. ويعود أحد الأسباب الرئيسية لذلك إلى التعقيد العالي للتجارب ذات التصميم التكيفي مقارنة بالتجارب التقليدية. تشمل العوائق التي تحول دون استخدام التجارب السريرية ذات الميزات التكيفية المخاوف المتعلقة بسلامة تصميم الدراسة وإدارتها، ومخاطر عدم قبول الجهات التنظيمية لها، والحاجة إلى بنية تحتية متطورة لسيناريوهات التوزيع العشوائي المعقدة والإمدادات السريرية، وإدارة التغيير اللازمة لتعديل العمليات والسلوكيات، والمتطلبات الكبيرة للموارد اللازمة لتخطيط وتصميم التجارب التكيفية، بالإضافة إلى احتمالية تفويض عمليات اتخاذ القرار الرئيسية لجهات خارجية. لقد كانت المنشورات التي تتناول هذه الاعتبارات العملية وتوصي بأفضل الممارسات والحلول محدودة للغاية. يأتي هذا الكتاب ليسد هذه الفجوة المعرفية، حيث يقدم إرشادات حول الاعتبارات العملية لتصميم التجارب التكيفية وتنفيذها. يتكون الكتاب من ثلاثة أجزاء: يركز الجزء الأول على الاعتبارات العملية من منظور التصميم، بينما يوضح الجزء الثاني الاعتبارات العملية المتعلقة بتنفيذ التجارب التكيفية. في الجزء الثالث، نجمع كل هذه العناصر لنقدم أربع دراسات حالة توضيحية، تتنوع ما بين وصف ومناقشة اعتبارات محددة لتصميم التجارب التكيفية، وصولاً إلى القضايا اللوجستية والتنظيمية التي تواجه تنفيذ هذه التجارب. ومن خلال الجمع بين خبرات كبار قادة الرأي في صناعة الأدوية، والأوساط الأكاديمية، والوكالات التنظيمية، يقدم هذا الكتاب تغطية متوازنة وشاملة للاعتبارات العملية لتصميم وتنفيذ التجارب التكيفية.

آراء المراجعات

من مراجعات الكتب: "الجمهور المستهدف هو كل من لديه اهتمام بتخطيط وتنفيذ التجارب السريرية. ويشمل ذلك الإحصائيين، والأطباء، وخبراء القياسات الدوائية، وأخصائيي العمليات السريرية، ومديري إمدادات الأدوية، ومزودي البنية التحتية العاملين في منظمات الأبحاث الأكاديمية، أو الجهات الحكومية، أو القطاع الصناعي. ... هذا كتاب عالي الجودة، كتبه مساهمون يعدون من المراجع الموثوقة في مجال تصميم التجارب التكيفية. وهو إضافة ممتازة لهذا المجال ويسد فجوة كبيرة." (أشرف خالد أبو سارة، Doody's Book Reviews، يناير، 2015)

نبذة عن المؤلف تُعد ويلي هي مديرة وكبيرة علماء المبادئ في الإحصاء الحيوي السريري لدى Merck & Co., Inc. وهي حاصلة على درجة الدكتوراه في الإحصاء الحيوي، وتتمتع بخبرة واسعة في مجال تطوير الأدوية، حيث عملت في العديد من المجالات العلاجية على مر السنين. كما كانت الدكتورة هي نشطة في كل من Merck وفي القطاع الصناعي في المبادرات المتعلقة بالتجارب التكيفية، مع تركيز خاص على تصميم وتنفيذ التجارب التكيفية. وهي عضو أساسي في مجموعة العمل العلمية للتصميم التكيفي (ADSWG) التابعة لـ DIA، وتشارك في رئاسة سلسلة محاضرات KOL الخاصة بـ DIA ADSWG. أدت أبحاثها وتعاونها مع الزملاء في مختلف التخصصات إلى نشر أكثر من 30 بحثاً في المجلات الإحصائية والطبية. يحمل José Pinheiro درجة الدكتوراه في الإحصاء من University of Wisconsin - Madison، وقد عمل في Bell Labs و Novartis Pharmaceuticals، قبل منصبه الحالي كرئيس للنمذجة الإحصائية في قسم تطوير الأدوية القائم على النماذج في Janssen Research & Development. وقد شارك في التطوير المنهجي في مجالات متنوعة من الإحصاء وتطوير الأدوية، بما في ذلك تحديد الجرعات، والتصاميم التكيفية، ونماذج التأثيرات المختلطة. إنه زميل في الجمعية الإحصائية الأمريكية (American Statistical Association)، والرئيس المشارك السابق لمجموعة عمل PhRMA المعنية بدراسات تحديد الجرعات التكيفية، والعضو الأساسي السابق في مجموعة عمل PhRMA المعنية بالتصاميم التكيفية المبتكرة، والمطور المشارك لمكتبة/حزمة nlme في S-PLUS و R لنماذج التأثيرات المختلطة الخطية وغير الخطية. وتعمل أولغا كوزنيتسوفا ككبيرة علماء المبادئ في قسم إحصاءات التطوير المتأخر في شركة Merck & Co.,, Inc. وهي حاصلة على درجة الدكتوراه في نظرية الاحتمالات والإحصاء الرياضي، وتتمتع بخبرة تزيد عن 15 عاماً في التجارب السريرية. تركزت اهتماماتها البحثية خلال العقد الماضي حول تقنيات التوزيع العشوائي في التجارب السريرية، وبشكل خاص، معالجة احتياجات التوزيع العشوائي لتجارب التصميم التكيفي. وقد أسفر تعاونها مع الزملاء في قضايا التوزيع العشوائي عن أكثر من 20 عرضاً تقديمياً ومنشوراً علمياً.