التحقق من صحة الطرق في التحليل الصيدلاني - الطبعة الثالثة تأليف Joachim Ermer & Phil W Nethercote (غلاف فني)

ملخص الكتاب تتضمن الطبعة الثالثة من هذا الدليل العالمي المعياري للتحليل الصيدلاني المعتمد الآن إرشادات ICH لعام 2023 (Q2 و Q14)، بالإضافة إلى أقسام جديدة حول سلامة البيانات والمراقبة المستمرة. من الغلاف الخلفي طبعة جديدة من المعيار الذهبي في مجال التحليل الصيدلاني، تم تحديثها بشكل شامل لتشمل إرشادات ICH الجديدة Q2(R2) و Q14. ومن خلال اتباع نهج شامل لدورة حياة الإجراءات التحليلية، يوفر كتاب Method Validation in Pharmaceutical Analysis معلومات عملية للقراء المشاركين في تطوير الإجراءات التحليلية في التحليل الصيدلاني والتحقق من صحتها ومواصلة صيانتها وتقييمها. تتضمن هذه الطبعة الثالثة المنقحة والمحدثة حديثاً تفسيرات ضرورية للغاية لأحدث إرشادات ICH الخاصة بالتحقق من الصحة وتطوير الطرق، بالإضافة إلى منشورات USP الأخيرة حول إدارة دورة حياة الإجراءات التحليلية وأنشطة مجموعة عمل AQbD التابعة للـ British Pharmacopeia. كما يتناول الكتاب مواضيع هامة في هذا المجال، مثل سلامة البيانات والمراقبة المستمرة للأداء التحليلي. يضم كتاب Method Validation in Pharmaceutical Analysis، الذي ألفه فريق من المتخصصين المؤهلين تأهيلاً عالياً في مجال الصيدلة، معلومات حول مواضيع ذات صلة مثل: حوكمة البيانات، وسلامة البيانات، وجودة البيانات، بالإضافة إلى تأهيل الأجهزة التحليلية ودورة حياة التحقق من صحة النظام، والتأهيل المستمر لأداء جهاز HPLC. كما يتناول الكتاب ملف الهدف التحليلي، وقواعد اتخاذ القرار، ومدى الملاءمة للاستخدام المقصود، وخصائص أداء الإجراءات التحليلية، واختيار الطرق التحليلية وتطويرها وتحسينها، والإجراءات التحليلية متعددة المتغيرات، بالإضافة إلى تقييم المخاطر والرقابة التحليلية. استراتيجية تنفيذ إجراءات الاختبار الواردة في دستور الأدوية، ونقل الإجراءات التحليلية، ومنهجية دورة الحياة لنقل الإجراءات التحليلية

يُعد كتاب Method Validation in Pharmaceutical Analysis مرجعاً شاملاً ولا غنى عنه للعلماء والباحثين والمتخصصين في صناعة الأدوية، والكيميائيين التحليليين، وموظفي مراقبة الجودة وضمان الجودة، بالإضافة إلى السلطات العامة المكلفة بالمسؤوليات التنظيمية ذات الصلة. نبذة عن المؤلف

يشغل Joachim Ermer منصب رئيس إدارة دورة حياة كيمياء مراقبة الجودة في Sanofi بمدينة فرانكفورت في ألمانيا. كما يعمل أيضاً منسقاً عالمياً للمعايير المرجعية، وهو المسؤول عن مجموعة الخدمات اللوجستية للمعايير المرجعية في فرانكفورت. درس الكيمياء الحيوية وحصل على درجة الدكتوراه في حركية الإنزيم من University of Halle في عام 1988. يمتلك خبرة تقارب 30 عاماً في التحليلات الصيدلانية، بما في ذلك تطوير المنتجات، والمسؤوليات العالمية كمدير للعمليات والتقنيات التحليلية، ورئيس قسم كيمياء مراقبة الجودة. وهو عضو في لجنة خبراء USP المعنية بدورة حياة الإجراءات التحليلية، وفي فريق دعم EFPIA لتحديث/تأسيس Q2/Q14 التابع لـ ICH، وفي مجموعة عمل دستور الأدوية الأوروبي المعنية بتقنيات الفصل الكروماتوغرافي. د. يُعد Ermer متحدثاً دائماً في المؤتمرات الوطنية والدولية، حيث قدم أكثر من 200 عرض تقديمي ودورة تدريبية وورشة عمل، وهو مؤلف لأكثر من 50 منشوراً حول المواضيع التحليلية.

شغل Phil Nethercote منصب القائد التحليلي لقسم التصنيع والإمداد العالمي في GSK حتى تقاعده في عام 2016. وهو حاصل على درجة في الكيمياء من Herriot-Watt University في إدنبرة، ونال درجة الدكتوراه في آليات الاستبقاء بتقنية HPLC من University of Stirling في عام 1987. يمتلك خبرة تزيد عن 30 عاماً في صناعة الأدوية، قضى معظمها مع Glaxo وGlaxo Wellcome وGSK، حيث قاد فرق التطوير التحليلي وفرق تقديم المنتجات الجديدة في المملكة المتحدة وسنغافورة. بصفته قائداً في مجال التحليل في GSK، تولى قيادة الأنظمة والعمليات والمعايير التحليلية عبر شبكة مواقع التصنيع العالمية التابعة لشركة GSK. كما كان عضواً في لجنة الخبراء التابعة لـ USP المعنية بالتحقق والتحقق من الصحة، وفي مجموعة عمل EFPIA الخاصة بجودة التحليل عبر التصميم (AQbD)، وهو عضو حالياً في مجموعة عمل British Pharmacopeia الخاصة بـ AQbD.